今年上半年国家药监局一共审批了16款新药，全年有望获批30多款，新药审批量同比增长50%以上，成为近年来新药获批最多的时期。新药加快上市的背后有哪些原因？

新药加速上市 外包服务为药企降本十倍赢机会

在江苏苏州的一家药企，一款治疗白血病的新药即将获批。一般新药审批要经过研发、动物实验、人体临床试验、样品生产、审请上市等多个环节，但记者在这家药企却没有发现生产厂房，原来他们只做药物研发这一项， 其余环节都是依靠外包服务平台来完成。

对于配套设施完善的药企，外包服务同样不可或缺。记者探访的另一家企业不仅有庞大的实验室，还有自己的厂房和生产平台，但企业还是选择和外包服务平台合作。

外包服务平台不仅让药企能够专注做主业，还节约了时间成本和财务成本。在企业看来，和时间赛跑就是新药研发的核心价值。

记者在国内创新药企最为集中的上海、苏州等地了解到，在研发新药的企业中，外包服务平台利用率高达90%。据中国医药(行情600056,诊股)信息协会数据显示，今年上半年，国内获批新药中，外包服务贡献率达到35%，医药外包服务已经成为我国新药获批上市的加速器。

政策助力 订单暴增 医药外包服务行业扩规模

在研发新药的企业中，很多都在依靠服务外包来降本增效，而服务外包产业规模也日益扩大，今年上半年，很多外包企业的订单呈现爆发式增长。

记者走访多家企业发现，目前国内企业开展的医药外包服务涵盖了新药研发全流程，包括药物筛选、药物验证、临床前期、临床研究、工艺研发、注册申报、药物生产、上市后评价等多个环节，其中， 药物筛选、药物验证、临床前期、临床研究这四个环节就集中了近七成的外包服务。

北京某医药外包企业的一位负责人介绍，企业成立三年来，合作的药企超过30家，其中以大型药企居多。在江苏南京的一家企业，记者了解到，今年企业的订单增幅同比超过了50%，由于订单逐年增多，生产规模也得到进一步提升，因此，外包服务的成本也在快速下降。

南京某医药外包企业轮值首席执行官 柳振宇：根据我们2020年的财报，我们在医药外包研发服务这块业务，取得了44%的增长，在医药外包生产服务这块业务，取得了78%的增长，过去几年我们一直都保持较为高速的增长。

据了解，2017年，国家药监局推出药品上市许可持有人制度，也就是药品持有人可以委托第三方进行生产，这从根本上推动了医药外包服务产业的兴起。目前国内从事医药外包服务的企业达到300多家，相比2019年翻了两倍。

成本低创新快 我国医药外包行业弯道超车

记者调查发现，我国医药外包服务行业虽然起步较晚， 但创新速度快，覆盖范围广，正在成为全球医药服务外包的新生力量。记者在北京、上海、江苏多地采访时发现，医药外包服务行业的订单也开始出现结构性变化，比如，从小分子化学药更多向大分子生物药转化。其中，行业中最为热门的单抗、双抗等免疫类新药占了主导。除此之外，在细胞治疗、基因治疗、生物疫苗等全球医药前沿领域，我国医药外包服务企业也掌握了较为领先的技术 。

与欧美国家相比，我国的医药外包服务企业在人力成本、规模效益上占有优势，研发成本能够降低50%左右。因此，国际一些知名药企也转移了一部分外包服务订单到中国 。

南京某医药外包企业轮值首席执行官 柳振宇：目前世界上基本上比较复杂的或者序列很长的基因，都在我们这边合成，市场份额差不多占到全球30%。

爆发式增长的医药外包服务行业受到资本的青睐，今年上半年，行业融资水平超过100亿元，在医药行业处于领先水平， 预计三年后，医药外包服务行业规模可突破1000亿元 。

郑重声明：此文内容为本网站转载企业宣传资讯，目的在于传播更多信息，与本站立场无关。仅供读者参考，并请自行核实相关内容。